许可项目名称：保健食品经营卫生许可证核发

编号：38-33-04

法定实施主体：北京市药品监督管理局、北京市药品监督管理局分局

依据：

1 、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第 59 号）

2 、中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）

3、《保健食品管理办法》（卫生部令第 46 号第十四条至第十九条）

4、《食品卫生监督程序》（卫生部令第 50 号）

5、《食品卫生许可证管理办法》（卫监督发 [2005]498 号

6、《北京市保健食品卫生许可证管理办法（修订稿）》（京药监发[2006]22号）（第六条、第七条、第十条、第十一条）

7 、《关于卫生监督体系建设的若干规定》（中华人民共和国卫生部令第 39 号）

8、《北京市保健食品经营企业现场验收管理规定（暂行）》

二、审核

标准：

（一）材料审核

依据《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》和《北京市保健食品经营企业现场验收管理规定（暂行）》等对申请材料进行审核。

（二）现场检查

依据《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》和《北京市保健食品经营企业现场验收管理规定（暂行）》等对企业现场进行检查。

（三）审核意见

出具审核意见。

岗位责任人：市药品监督局保健品化妆品监管处审核人员或市药品监督局分局保健品化妆品监管科审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1．现场监督检查是对企业经营场所按规定进行检查。

2．市药品监督局分局保健品化妆品监督管理科组织2名以下（含2名）监督人员对现场进行检查，填写《现场检查笔录》，并签字，企业负责人（或被委托人）当场签字确认。

（三）审核意见

1．符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员；

2．不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。

期限：12个工作日

三、复审

标准：

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．材料审查意见的确认。

岗位责任人：市药品监督局保健品化妆品监管处主管处长或市药品监督局分局保健品化妆品监管科主管科长

岗位职责及权限：

1．按照复审标准进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审的意见，将申请材料转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料与审核人员意见一并转审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

1．对复审意见的确认；

2．签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长或市药品监督局分局主管局长

岗位职责及权限：

1．对复审人员出具的复审意见进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转审核人员。

3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《卫生许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局分局公章准确、无误；

5．制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6．留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：市药品监督局保化处审核人员或市药品监督局分局保化科审核人员

岗位职责及权限：

1．制作《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局或分局公章。

2．装订成册，立卷归档。

七、送达

标准：

1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》；

2．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药品监督局或市药品监督局分局送达人员

岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》。在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）